Ikhtisar Produk
Lecithin kuning telur untuk injeksi adalah campuran fosfolipid alami yang diekstraksi dan dimurnikan dari kuning telur, dengan komponen utama berupa fosfatidilkolin (PC), fosfatidiletanolamin (PE), dan zat lainnya. Bentuknya berupa bubuk berwarna putih susu atau kuning muda, serta padatan berbentuk blok, dengan tekstur yang sedikit licin saat disentuh. Produk ini diproduksi oleh Baiyunshan Hanfang, memiliki dua pencatatan CDE (F20200000313, F20190001049, keduanya berstatus A), dan memenuhi standar mutu ganda seperti Farmakope Tiongkok CP, Farmakope Amerika Serikat USP, serta Farmakope Eropa EP. Sebagai bahan tambahan farmasi kunci dalam bidang kedokteran, produk ini terutama digunakan sebagai pengemulsi dalam emulsi lemak, juga dapat diterapkan sebagai lipid struktural dalam sediaan liposom. Berkat proses produksi yang matang, kualifikasi kepatuhan yang lengkap, serta sifat fisik-kimia yang unggul, produk ini banyak digunakan dalam pembuatan berbagai jenis sediaan injeksi, menjadikannya bahan baku inti yang tak tergantikan bagi industri farmasi.
Prinsip Kerja
Lecithin kuning telur untuk injeksi memiliki kemampuan emulsifikasi yang sangat baik. Ketika ditambahkan ke dalam formula emulsi lemak, zat ini memungkinkan fase minyak dan fase air bercampur secara menyeluruh dan tersebar merata, sehingga menjamin stabilitas sistem emulsi tanpa pemisahan lapisan. Saat digunakan dalam sediaan liposom, bahan ini dapat secara spontan membentuk struktur vesikel berlapis ganda fosfolipid ketika bersentuhan dengan air; sering kali dipadukan dengan kolesterol sebagai membran inti liposom untuk membungkus zat aktif obat, sehingga mencapai efek penghantaran obat secara target dan pelepasan bertahap, sesuai dengan desain formulasi dan persyaratan produksi berbagai jenis sediaan injeksi.
Keunggulan Utama dan Keunggulan Jual
Memiliki kualifikasi kepatuhan global yang lengkap dan tingkat adaptasi pasar yang tinggi
Produk ini secara bersamaan memenuhi standar tiga farmakope otoritatif utama: ChP, USP, dan EP; merupakan produk lecithin kuning telur pertama di Tiongkok yang memperoleh izin registrasi dari Administrasi Obat Nasional (Nomor Izin Registrasi: Guoyao Junzi F20080006), sekaligus menjadi produk sejenis pertama di Tiongkok yang berhasil melakukan pencatatan bahan tambahan farmasi DMF di Amerika Serikat (DMF 35483). Dengan demikian, produk ini dapat dengan lancar memasuki pasar farmasi di berbagai negara di seluruh dunia dan memenuhi persyaratan kepatuhan ekspor.
Proses inti mandiri, pasokan industri yang matang
Berdasarkan Pusat Penelitian Teknologi Proses Farmasi Tradisional Tiongkok dan Pengembangan Obat Baru yang diakui oleh Komisi Pembangunan dan Reformasi Nasional, produk ini menggunakan proses preparasi inti yang dikembangkan sendiri, menjadi yang pertama mewujudkan produksi massal industri dalam negeri. Teknologi produksinya stabil, mampu menjamin pasokan berkelanjutan dalam jumlah besar.
Sifat fisik-kimia yang unggul, tingkat adaptasi sediaan yang tinggi
Produk ini memiliki performa emulsifikasi yang luar biasa dan kelarutan yang baik, mampu berfungsi secara stabil dalam berbagai bentuk sediaan seperti emulsi lemak dan liposom, serta sesuai dengan berbagai persyaratan proses produksi sediaan injeksi.
Mendukung kustomisasi spesifikasi yang personal
Berdasarkan kebutuhan berbeda pelanggan dalam penelitian dan pengembangan serta produksi massal sediaan, kami menyediakan spesifikasi kustom yang lebih tinggi daripada standar umum, sehingga dapat fleksibel menyesuaikan beragam skenario aplikasi sediaan.
Segmen Pelanggan Target
Produsen emulsi lemak injeksi, produsen sediaan liposom, lembaga penelitian sediaan farmasi, pedagang impor-ekspor bahan tambahan farmasi, berbagai pabrik sediaan injeksi, serta pembeli bahan baku farmasi dari luar negeri.
Aplikasi
Aplikasi dalam produksi emulsi lemak
Cocok untuk emulsi lemak rantai panjang, emulsi lemak rantai menengah/panjang, berbagai emulsi lemak berbasis minyak, emulsi lemak asam amino glukosa, serta emulsi lemak seri minyak ikan omega-3; juga digunakan dalam emulsi propofol, emulsi cyclopropofol, emulsi aprepitant, emulsi etomidate rantai menengah/panjang, emulsi flurbiprofen ester, dan berbagai jenis sediaan injeksi berbentuk emulsi lainnya.
Aplikasi dalam produksi sediaan liposom
Dapat dipadukan dengan kolesterol, memanfaatkan sifatnya yang secara spontan membentuk vesikel untuk dijadikan membran inti dalam produksi berbagai sediaan liposom.
Mengatasi Masalah Utama Industri
Menyelesaikan masalah kepatuhan yang sulit karena bahan baku fosfolipid biasa hanya memiliki satu jenis kualifikasi, tidak memenuhi standar farmakope berbagai negara maupun persyaratan pencatatan DMF di luar negeri, sehingga sulit diekspor; mengatasi persoalan beberapa produk sejenis yang bergantung pada impor, pasokan tidak stabil, serta biaya pembelian yang relatif tinggi; memperbaiki kondisi emulsifikasi yang buruk dan kelarutan yang kurang baik, yang kerap menyebabkan pemisahan lapisan dalam emulsi dan kurangnya stabilitas sediaan; sekaligus memenuhi persyaratan produksi berstandar tinggi untuk berbagai sediaan, mengatasi kendala bahwa spesifikasi umum tidak dapat menyesuaikan dengan formula khusus.
Nilai Inti Produk
Lecithin kuning telur untuk injeksi Baiyunshan Hanfang, dengan kualifikasi kepatuhan domestik dan internasional yang lengkap, membantu perusahaan farmasi menyederhanakan prosedur registrasi dan audit di pasar luar negeri, sekaligus menurunkan biaya kepatuhan ekspor; proses produksi mandiri yang matang di dalam negeri menjamin pasokan yang stabil, secara efektif menghindari risiko kekurangan pasokan bahan impor dan waktu pengiriman yang lama, serta mengendalikan biaya pembelian bahan. Kemampuan emulsifikasi dan pembentukan membran yang unggul meningkatkan stabilitas produk jadi, mengurangi limbah akibat pembuangan produk. Layanan kustomisasi dapat menyesuaikan dengan kebutuhan penelitian dan produksi yang berbeda, mempersingkat siklus pengembangan produk baru, serta membantu perusahaan farmasi menciptakan sediaan injeksi berkualitas tinggi dan meningkatkan daya saing produk di pasar.
Pertanyaan Umum FAQ
Q1: Apa saja informasi pencatatan CDE yang dimiliki produk ini?
A: Terdapat dua pencatatan CDE, dengan nomor registrasi F20200000313 dan F20190001049, keduanya berstatus A.
Q2: Standar mutu apa saja yang diterapkan produk ini?
A: Produk ini secara ketat mengikuti tiga standar farmakope internasional utama: Farmakope Tiongkok CP, Farmakope Amerika Serikat USP, dan Farmakope Eropa EP.
Q3: Di sediaan apa saja bahan ini terutama digunakan?
A: Terutama digunakan sebagai pengemulsi dalam emulsi lemak, juga dapat berfungsi sebagai membran dalam sediaan liposom, cocok untuk produksi berbagai jenis sediaan injeksi.
Q4: Kualifikasi kepatuhan eksklusif apa yang dimiliki perusahaan?
A: Memiliki izin registrasi obat Nomor Izin Registrasi Guoyao Junzi F20080006 serta pencatatan DMF Amerika Serikat DMF 35483, menjadikannya produk lecithin kuning telur pertama di Tiongkok yang memperoleh izin registrasi dan pencatatan DMF di AS.
Q5: Apakah produk ini mendukung kustomisasi spesifikasi?
A: Ya, kami dapat menyediakan spesifikasi kustom yang lebih tinggi sesuai permintaan pelanggan, menyesuaikan dengan berbagai skenario aplikasi sediaan.
